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反向工程研究是通过对原研药举行逆向剖析，推断出原辅料的含量及制备工艺等要害性指标。大大都仿制药包括活性因素API和辅料，API即具有药理活性、能施展药效的因素；而辅料，虽然没有临床药效作用，但从某种水平上讲，它可能会影响到药品的质量、清静性和有用性。仿制药中的功效性辅料和API的理化性子(分子水平研究)是反向工程的主要办法之一，甚至对仿制药的乐成起着决议性的作用。
制剂的清静性检测主要包括细菌内毒素检测、热原检测、异常毒性检测、过敏反应性物质检测、降压物质检测、溶血试验以及凝聚检测。
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